Eurespal - sirop de tuse pentru copii și comprimate pentru adulți - a fost scos de pe piață. Medicii susțin că administrarea de Eurespal la copii, dar și la adulți, poate provoca afecțiuni cardiace. Agenția Națională a Medicamentului confirmă faptul că este decizia producătorului de a retrage Eurespal de pe piață, urmând ca și în România să fie comunicată decizia Agenţiei Europene a Medicamentului, după reuniunea ce va avea loc în această săptămână, la Londra.
„Este o problemă de siguranţă care a fost identificată în cadrul unui studiu non-clinic efectuat chiar de producătorul francez al medicamentului respectiv.
Decizia de retragere voluntară, aşa cum îi spune şi numele, aparţine producătorului medicamentului respectiv, până când procedura de urgenţă, procedură de reevaluare a profilului de siguranţă al acestor medicamente, pentru că vorbim atât de Eurespal comprimate, cât şi de Eurespal sirop, până când această procedură va fi finalizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului.
În această săptămână are loc la Londra, la sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, reuniunea comitetului de profil şi pe agenda de lucru se află şi problema de siguranţă a fenspiridei, care e substanţa activă din acest medicament. Noi vom publica automat pe site-ul agenţiei traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, comunicat care va fi emis imediat după terminarea acestei reuniuni”, a declarat Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa și producătorul medicamentului au decis, de comun acord, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, medicament vândut în România sub numele de Eurespal și administrat în cazul afecțiunilor respiratorii, atât la copii cât și la adulți.
Eurespal: risc de aritmii cardiace
Agenția franceză a medicamentului ANSM a fost anunțată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piață a medicamentului ce conține substanța activă fenspiri - Pneumorel în Franța, Eurespal în România - din cauza noilor dovezi de creștere a riscului de aritmii cardiace prin alungirea QT. În România mai există și un alt preparat cu fenspirid - Epistat.
„Acest medicament se prescrie în tratarea infecţiilor respiratorii acute, ca antiinflamator, antitusiv şi secretolitic, adică opreşte tusea şi secreţia de mucus. Iar în afecţiuni cronice, în cazul bronşitei cronice, bronhopatia cronică obstructivă, pentru ameliorarea tusei. Se prescrie inclusiv copiilor. Există alte preparate care să-l înlocuiască, de la siropuri din plante până la alte medicamente care ajută la ameliorarea simptomelor amintite”, explică dr. Raluca Vodă, medic de familie.
