În ultimii doi ani, în Republica Moldova au fost importate medicamente neautorizate în valoare de peste 1,2 miliarde de lei, arată un raport al Curții de Conturi.
Deși există o portiță legală care le permite importatorilor să o folosească atunci când vor să aducă în țară medicamente, dar să nu treacă procedura oficială de autorizare, în multe cazuri, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dat undă verde companiilor fără să existe argumente legale pentru fentarea procesului legal, transmite sănătateinfo.md.
Totul este legat de bani, căci prețul unui medicament neautorizat introdus pe piață nu mai poate fi controlat.
Un raport al Curții de Conturi arată că numărul medicamentelor neautorizate și importate pe piața din Republica Moldova a fost în creștere în anul 2021. În anul 2020 au fost acceptate pentru import 1.056 de tipuri de medicamente neînregistrate, a căror valoare a depășit jumătate de miliard de lei, mai exact 516 milioane de lei. În anul 2021, valoarea medicamentelor neautorizate plasate pe piață a constituit 761 de milioane de lei pentru 1.260 de tipuri de medicamente. Astfel, numai pentru o perioadă de doi ani vorbim de medicamente importate, dar neautorizate conform legii în valoare de peste 1,2 miliarde de lei. Asta deși legea spune clar că este „interzisă utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice și parafarmaceutice fără autorizarea AMDM”. La modul practic, companiile importatoare au evitat să aplice legea, la limita legalității. Curtea de Conturi a mai stabilit că pentru o parte din medicamentele neînregistrate – în valoare de 258 de milioane de lei – nu au fost prezentate Comisiei medicamentului niciun fel de argumente legale care ar fi permis importul lor.
Ce presupune procedura de autorizare a unui medicament în Republica Moldova
Legea cu privire la activitatea farmaceutică prevede condițiile în care un medicament poate fi folosit în siguranță pe piața din Republica Moldova. Pentru procedura de autorizare este nevoie ca Agenția Medicamentului să realizeze o procedură de expertiză și omologare a medicamentului. În plus, atunci când un importator inițiază procedura de autorizare, trebuie să prezinte autorității un certificat de înregistrare a medicamentului care să confirme că produsul medical îndeplinește condițiile de calitate, eficacitate și siguranță. Procesul poate dura până la 90 de zile.
Un alt aspect important este că medicamentul care trece procedura de autorizare trebuie să se regăsească obligatoriu și în Catalogul național de prețuri. Aici lucrurile se complică, pentru că legislația a fost în ultimii 10 ani puternic reglementată și obliga la modul practic înregistrarea unui medicament cu cele mai mici prețuri din Europa, ceea ce nu este deloc convenabil pentru importatori, în special în condițiile unei piețe mici, așa cum este Republica Moldova. Asta a generat diferențe majore dintre Nomenclatorul de stat al medicamentelor și Catalogul național de prețuri.
De exemplu, în 2021, în Nomenclatorul de stat al medicamentelor erau înregistrate 5.795 de medicamente, iar în Catalogul național de prețuri – doar 3.195. Legea prevede că după procedura de autorizare și includere a medicamentelor în Nomenclator, importatorul este obligat să declare prețurile de producător, iar acestea să fie incluse în Catalogul național de prețuri. Prețurile de producător sunt diferite de prețul la care se vinde medicamentul de piață. Prețul medicamentului poate crește cumulativ cu până la 40% față de prețul de producător.
Poarta legală către importul medicamentelor neautorizate
Legea prevede că Agenția Medicamentului poate să permită importul, distribuirea și folosirea medicamentelor neautorizate în țară în cazuri anumite: cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică. Mai are dreptul să permită astfel de importuri, dar nu pentru utilizarea largă a acestor medicamente, ci doar ca și mostre pentru procedura de autorizare, pentru studii clinice, preclinice și de bioechivalență.
Acum, Curtea de Conturi a constatat că importul unor medicamente neautorizate în valoare de aproape 260.000.000 de lei a fost permis de către Comisia medicamentului din cadrul AMDM fără argumente din partea agenților economici care să poată încadra aceste importuri în criteriile legale.
Auditorii menționează că pentru 966 de importuri, în sumă de 126 de milioane de lei, în procesele-verbale a fost indicată „Lipsa argumentărilor”. În cazul a 742 de importuri, în sumă de 131 de milioane de lei, lipsește orice informație privind necesitatea acestor medicamente pe piața internă, deși precizează Curtea în raportul său: „cadrul normativ prevede expres că, în cazul necorespunderii documentelor prezentate sau în lipsa argumentelor, AMDM va respinge cererea de autorizare a importului produselor medicamentoase neautorizate în Republica Moldova”.
Totodată, s-a constatat că un importator a solicitat în 2020 acceptarea importului pentru 40 de medicamente neautorizate, cu argumentarea că „medicamentele sunt prescrise de către medici și sunt solicitate de către pacienți”.
„La acest aspect se relevă că operatorul economic nu a fundamentat cererea cu date concrete privind persoanele care necesită astfel de medicamente și/sau medicii care le-au prescris. Această situație denotă riscul că persoanele care au beneficiat de asistență medicală au achitat din cont propriu aceste medicamente. De asemenea, AMDM nu a solicitat informații adiționale de la operatorul economic, fiind autorizate 88 de importuri de medicamente neautorizate, în sumă de 2,7 milioane de lei”, se mai menționează în raportul Curții de Conturi.
O altă situație descrisă în raport se referă la 9 tipuri de medicamente neînregistrate importate cu argumentul că ar fi mai ieftine decât analogii existenți pe piață. Este vorba despre acid nicotinic, aspirină, pancreatină, tetraciclină, hidrocortizon, în valoare totală de 6,9 milioane de lei. AMDM a decis importul acestora, deși legea spune clar că medicamentele neînregistrate pot fi importate dacă pe piață nu există analogi ai acestora.
Auditorii Curții de Conturi au identificat probleme și la procesul de eliberare a autorizațiilor de import pentru medicamente. Au fost depistate cazuri în care prețul de facto de import a depășit aproape dublu prețul prevăzut în specificațiile tehnice trecute în documentația prezentată AMDM. Este cazul importului de Pancreatină, a preparatului Forxiga și Lidocain-Zdorovie. Prețul de import al acestora trebuia să ajungă la 6 milioane de lei, dar au fost importate de facto la prețul total de 10,5 milioane de lei. A existat și un caz, conform raportului, în care AMDM nu deținea niciun fel de informație cu privire la importul a peste 5.400 de unități în valoare de aproape 7 milioane de lei. Și în acest caz legea prevede că „Serviciul Vamal va prezenta AMDM, până la data de 15 a lunii următoare celei de referință, informația privind prețurile medii de producător la medicamentele autohtone şi, respectiv, importul cantitativ şi valoric al medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor”. De facto, acest lucru nu se întâmplă, deși Serviciul Vamal a susținut că a pus la dispoziția agenției softul cu toate informațiile necesare.
